A 2011. 06. 12-én hatályba lépett a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet az egyes orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról.

A rendelet a következő jogszabályokat módosítja:

• 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről

• 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

• 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról

A 8/2003 (III. 13.) ESzCsM rendelet bevezeti a balesetfelelős fogalmát és meghatározza feladatait:

"Balesetfelelős: az egészségügyi szolgáltató orvosigazgatója, vagy ennek hiányában a megfelelő szakmai vezető, aki a váratlan esemény, baleset jelentésével, kivizsgálásával kapcsolatos teendőket ellátja.”

A gyártó, a forgalmazó, a meghatalmazott képviselő és a balesetfelelős útján az egészségügyi szolgáltatást nyújtó a forgalomba hozatalt követően bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet, amennyiben a váratlan esemény vagy baleset

• súlyos közegészségügyi kockázattal jár, azonnal, de legkésőbb 2 napon belül,

• halállal vagy súlyos egészségromlással járt, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 10 napon belül,

• ha a fenti két pont alá nem tartozik, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 30 napon belül a 9. számú melléklet szerint köteles bejelenteni a Hivatal részére.

Az egészségügyi szolgáltató vezetőjének a balesetfelelős nevét, beosztását, elérhetőségeit, az egészségügyi szolgáltató megnevezését, az adatokban bekövetkezett változásokat 30 napon belül írásban vagy elektronikusan a Hivatalnak be kell jelentenie.

Az egészségügyi szolgáltató működési engedélyének kiadására illetékes fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szervének kistérségi vagy fővárosi kerületi intézete vagy az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban együtt: egészségügyi államigazgatási szerv) a működési engedélyezési eljárás, valamint az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a szolgáltató eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos működtetésére vonatkozó követelményeknek, valamint azt, hogy van-e balesetfelelős kijelölve.

Az egyes orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 4. §-ával megállapított 11. § (4) bekezdése szerinti balesetfelelősre vonatkozó adatokat 2011. október 1-jéig kell bejelenteni.

Munkavédelmi szolgáltatások >>> Balesetfelelős az egészségügyi szolgáltatóknál